Junta de Andalucía · Consejería de Salud y Consumo · Versión 2 · revisión de septiembre de 2022
PRP en técnica cerrada: qué comprueba la inspección andaluza
«Protocolo de garantías mínimas de calidad en la producción de plasma rico en plaquetas. Técnica cerrada»
Documento oficial · lista de comprobación de la inspección sanitaria · no evalúa la eficacia del PRP
Una hoja de inspección, sin datos propios. Es el formulario con el que el inspector revisa un centro que elabora plasma rico en plaquetas (PRP) por técnica cerrada: cada requisito lleva su casilla SÍ / NO y un espacio de observaciones. No es un estudio ni una guía clínica. No trata las indicaciones del PRP ni su eficacia.
No es específico de reproducción. Se aplica a cualquier centro sanitario de Andalucía que produzca PRP. Su interés para la serie viene de las fichas clínicas sobre PRP en endometrio fino.
Sobre la versión. La biblioteca guardaba la versión 1, de marzo de 2019. Esta ficha se hace sobre la versión 2, que es la que publica ahora la Junta. Según la comparación línea a línea hecha al preparar la ficha, el cuerpo de las dos es idéntico. Cambian el cuadro de control y el nombre de la Consejería, que pasa a ser de Salud y Consumo. Los datos del cuadro de control de la versión 1 no se usan aquí.
El marco
Un medicamento que el centro fabrica con un kit comercial
El documento parte de una clasificación: una Resolución de la AEMPS del 23 de mayo de 2013 clasificó el PRP como medicamento para atender necesidades especiales.
En la técnica cerrada, el método tiene que seguir las instrucciones de cada sistema comercial. Por eso no hace falta un certificado de adecuación de las instalaciones ni de las actividades de preparación.
La hoja se usa en la visita de inspección. Recoge los datos del centro, del inspector y del representante del centro presente, y el tipo de comunicación que motiva la visita: inicial, cambio de titularidad, traslado de las instalaciones o cese de actividad.
Lo que se comprueba
Los cinco apartados de la hoja
Cada tarjeta indica su apartado y su página.
Prescripción
- Método con marcado CE específico para este uso.
- Prescriben solo médicos, odontólogos y podólogos, en el ámbito de sus competencias, con titulación y experiencia en el tratamiento.
- Centro autorizado por la comunidad autónoma.
- Indicación precisa y consentimiento informado antes de extraer la sangre.
- Criterios de exclusión: permanentes, como la enfermedad cardiaca grave o los marcadores positivos de VHC, VIH o HTLV, y temporales, como las infecciones bacterianas activas.
Apartado 1.1, pág. 3
Analítica previa y extracción
- Antes de la extracción, como mínimo: serología de sífilis; hepatitis B (AgHBs); hepatitis C (anti-VHC y NAT); anti-VIH I/II; HTLV I/II según la epidemiología del paciente.
- En uso prolongado, los resultados valen 3 meses.
- Personal capacitado para extraer; material con marcado CE, estéril y de un solo uso; procedimiento de asepsia validado.
- El contenedor identifica paciente, centro, historia clínica, fecha, volumen y hora de la extracción.
Apartado 1.1, págs. 3–4
Elaboración
- Todo el proceso, de la extracción a la administración, descrito en un procedimiento normalizado de trabajo (PNT) aprobado por el responsable.
- Las instrucciones del sistema comercial, incorporadas al PNT y a disposición del personal y de la autoridad sanitaria.
- Kit, centrífuga y equipos de aplicación con marcado CE para ese uso.
Apartado 1.2, pág. 4
Documentación
- Relación del personal con sus funciones y su formación.
- PNT de vestimenta e higiene, de limpieza y desinfección, de mantenimiento y calibración de equipos, y de elaboración, etiquetado, conservación y transporte.
- PNT de trazabilidad de las muestras, con notificación urgente al prescriptor si se detecta una posible contaminación.
- Eliminación de residuos, registro de cada elaboración y trazabilidad del lote usado en cada paciente.
Apartado 1.4, pág. 5
Producto final
- Tipo de producto final definido.
- Aplicación en un plazo definido tras obtenerlo; si no se administra enseguida, conservación en condiciones definidas.
- La etiqueta del tubo administrado se guarda en la historia clínica.
- Lo administra personal facultado para administrar medicamentos.
Apartado 1.5, pág. 5
Publicidad: prohibida al público general
El apartado de publicidad tiene una sola casilla: si el centro hace publicidad del PRP. La observación que la acompaña es la que se cita abajo. Apartado 1.3, pág. 4.
Lo que el propio texto matiza
La letra pequeña
Una hoja de inspección no tiene limitaciones de muestra, ni discusión, ni conclusiones. Estos son los límites que marca el propio documento y las erratas que contiene.
Prevé su propia revisión
El cuadro de control de la versión 2 fija la próxima revisión para septiembre de 2024. Esta ficha no ha comprobado si existe una versión posterior a la 2.
Cuadro de control, pág. 1 de la versión 2
Solo técnica cerrada
La hoja cubre solo los métodos de obtención por técnica cerrada, los que siguen las instrucciones de un sistema comercial. Otros métodos quedan fuera de este documento.
Apartado 1, pág. 3
Andalucía y cualquier especialidad
Es un documento autonómico. Se aplica a los centros andaluces que produzcan PRP, sea cual sea la especialidad que lo use.
Cabecera y apartado 1.1
Erratas del texto
Habla de donantes
en un contexto de uso en el propio paciente. Entre los criterios de exclusión escribe Personal con alteraciones hemáticas
[sic], donde por contexto parece referirse a personas. Y dice que los resultados de las pruebas son validadas
.
Págs. 3–4
«Como cualquier medicamento sujeto a prescripción médica, queda PROHIBIDA cualquier tipo de publicidad destinada al público en general.»
Junta de Andalucía, SISS. Protocolo de garantías mínimas de calidad en la producción de plasma rico en plaquetas. Técnica cerrada. Apartado 1.3, pág. 4. El documento no tiene conclusiones; esta es la observación que acompaña al apartado de publicidad.Ver también
Dos fichas clínicas sobre PRP en la serie: el PRP subendometrial en endometrio fino refractario y la comparación de las vías intrauterina e histeroscópica. Del mismo género que esta, la guía de inspección de centros de reproducción asistida del Ministerio de Sanidad.
Para citarlo
La referencia
Leer el documento original · PDF en la web de la Junta de Andalucía, página «Protocolos de evaluación de centros, servicios y establecimientos sanitarios». Sin DOI.
Código AdrIA · serie «papers legibles»
