Ministerio de Sanidad · 2.ª edición · febrero de 2024 · 132 páginas
Qué revisa la inspección en un centro de reproducción asistida
«Guía de autorización e inspección de los centros y servicios de reproducción humana asistida (RHA)»
Documento normativo · protocolo de inspección · sin datos propios
Protocolo de inspección, sin datos propios. Es el documento con el que la autoridad sanitaria autoriza e inspecciona los centros: una lista de verificación de requisitos, cada uno con su casilla «Sí / No / N/A» y la forma de comprobarlo. No tiene muestra, grupos ni resultados. Por eso esta ficha no lleva método en cuatro pasos ni limitaciones de muestra: recoge cómo está organizado el documento y los requisitos que fija con una cifra.
Esta ficha no interpreta derecho. Recoge lo que la guía dice, con su código y su página, y distingue lo que el texto exige («deberá», «como mínimo») de lo que solo recomienda («se recomienda»). La guía avisa de que algunas comunidades autónomas pueden pedir requisitos adicionales. Ante cualquier duda de aplicación, manda el texto oficial y la autoridad de cada comunidad.
Para qué sirve
Autorizar e inspeccionar con el mismo protocolo
La guía define qué debe tener un centro de reproducción asistida para funcionar y cómo lo comprueba el inspector.
Antes de la autorización de funcionamiento, la inspección es obligatoria. Después, el centro se inspecciona una vez cada 2 años. Una de cada dos inspecciones puede ser solo documental, así que la visita completa al centro se hace cada 4 años como máximo.
También hay inspección in situ cada vez que cambian de forma importante la estructura, la cartera de servicios o los procesos. Puede adelantarse a menos de un año si el centro acumula deficiencias o reacciones adversas. Y cabe la visita no anunciada, de oficio o por denuncia. Los bancos que suministran gametos de donante y las serotecas externas se inspeccionan con una frecuencia mínima de 4 años.
La visita empieza y termina con una reunión con el director del centro. El informe final se le remite para que pueda presentar alegaciones antes de que llegue a la autoridad competente.
La guía se apoya en la normativa vigente y en documentos de ASEBIR, ESHRE, la Comisión Europea, el Consejo de Europa, la SEF y la propia Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida. En su elaboración participaron profesionales de SEF y ASEBIR.
El documento
Cómo está organizado
Una introducción, dos bloques de requisitos y 17 anexos. Cada requisito lleva un código: RE para los estructurales, OF para los de organización y funcionamiento.
Los 9 procesos que se inspeccionan
- Estudio básico de esterilidad
- Inseminación artificial
- FIV y microinyección (ICSI)
- Donación de gametos
- Criopreservación: bancos de oocitos, semen y embriones
- Preservación de la fertilidad
- Diagnóstico genético preimplantacional
- Tejido ovárico: obtención, banco e implante
- Biopsia testicular
Los dos bloques de requisitos
- Estructurales, RE.01 a RE.36: áreas, laboratorios, clasificación del aire, equipos mínimos, quirófano, bancos, seguridad, seroteca, transporte y personal
- Organización y funcionamiento, OF.1 a OF.27: dirección, registros, información de resultados, publicidad, mantenimiento, requisitos de cada proceso, donación, consentimiento, trazabilidad, calidad, biovigilancia y archivo
Los anexos que más se consultan
- I · Cartera de servicios y actividades
- III · Registro de la actividad
- V · Selección y evaluación de donantes
- XIII · Parámetros de los laboratorios
- XIV · Mantenimiento mínimo de equipos
- XV · Indicadores de calidad
- XVII · Promoción y publicidad de la donación
Procesos: pág. 11. Índice: págs. 2–3. Los anexos restantes tratan personal, fichas de biovigilancia, analíticas dentro de la pareja, obtención de muestras, transporte, traslados, contratos de distribución, importación y exportación, y pacientes con riesgo viral.
Lo esencial
Cuatro requisitos con cifra
Los que más pesan en la organización diaria de un centro. Todos son requisitos de la guía, no resultados medidos.
Resultados de embarazo clínico por técnica y tramo de edad, públicos en la web, los consentimientos y los documentos informativos
Se admite la media de hasta los últimos 5 años, indicando el periodo. OF.5, pág. 49. OF.10 y OF.11 dan el tramo como «entre 35 y 40» (ver incoherencias)
inspección general del centro; la visita completa, cada 4 años como máximo
«Tipos de inspección», pág. 12
embriólogos a tiempo completo como mínimo, y una persona más cada 150 ciclos adicionales
Esa persona más puede ser técnico de laboratorio. RE.34, pág. 43; RE.36, pág. 45
microscopio invertido con micromanipulación por cada 500 ciclos al año
Además, como mínimo 2 incubadoras, 2 cabinas de flujo laminar y 3 recipientes criogénicos. RE.15, págs. 26–27
FFEBR: facultativo con formación y experiencia en biología de la reproducción, el término que usa la guía para el embriólogo (pág. 10). Un ciclo es, en FIV, cada punción de oocitos propios más cada recepción de oocitos de donante; en inseminación, cada inseminación de pareja o de donante (pág. 10).
Por áreas
El resto de requisitos con número
Agrupados como los buscaría la dirección de un centro. Entre paréntesis, dónde está cada uno.
Personal
- Un ginecólogo responsable con formación en medicina reproductiva y un segundo que lo sustituya (RE.33, pág. 42).
- FFEBR con título en ciencias biomédicas y 3 años de experiencia mínima en la actividad autorizada. Se recomiendan 6 años para el responsable y una formación de al menos 60 créditos (RE.34, pág. 43).
- Responsable de biovigilancia siempre; responsable de calidad si hay banco de semen, oocitos, embriones o tejido ovárico (RE.35, RE.36).
- Psicólogo clínico o general sanitario, propio o por acuerdo: evaluación presencial obligatoria de los donantes y de los pacientes con sospecha de problemas psicológicos (RE.36, pág. 45).
Equipos
- Doble unidad de lo que, si falla, compromete gametos o embriones: cabina, incubadora y ecógrafo con sonda vaginal. También un recipiente criogénico de reserva y otro de cuarentena (RE.14, pág. 25).
- Hasta 500 ciclos/año, 2 puestos de trabajo en cabina; a partir de ahí, uno más cada 500 ciclos. Si las cabinas no son verticales o cerradas y calefactadas, hay 5 años para instalarlas (RE.15, pág. 26).
- En fase vapor, 2 tanques como mínimo. Las bombonas de CO2 se cambian por debajo de 500 psi (35 kg/cm2). Frigorífico entre 2 y 8 ºC con registro de mínimas y máximas (RE.15, pág. 27).
- Incubadoras: tolerancia de ±0,2 ºC y ±0,2 % de CO2 en la comprobación diaria, y de ±0,5 % en la semanal con medidor; pHmetros, ±0,05 antes de cada medida (Anexo XIV, pág. 124).
Salas y quirófano
- Cabinas de flujo laminar ISO 5 (clase A). Laboratorios de capacitación y de embriología: ISO 7 o mejor en reposo, ISO 8 o mejor en funcionamiento (RE.11, pág. 23).
- Evaluación anual por una entidad certificadora externa y controles microbiológicos de ambiente y superficie cada 3 meses como mínimo. En FIV, filtración de compuestos orgánicos volátiles con control anual (RE.11, págs. 23–24).
- El quirófano, lo más cerca posible del laboratorio de FIV. Si está en otro edificio, el transporte de los oocitos debe estar validado y hacerse a 37 ºC (RE.16, pág. 28).
- El semen se mantiene entre 20 y 37 ºC hasta su procesado. No se admite la recogida a domicilio (RE.19, pág. 32).
Donación
- Como máximo, 6 hijos nacidos en España por donante; 40 donaciones de semen, con 3 días entre una y otra; 6 donaciones de oocitos, separadas 3 meses (OF.12 a OF.14; Anexo V, pág. 104).
- Donantes mayores de 18 años; menores de 35 las de oocitos y menores de 50 los de semen (nota de OF.12, pág. 62).
- Compensación resarcitoria máxima: 45 € para donantes de semen y 980 € para donantes de oocitos (OF.12, pág. 60).
- Semen de donante en cuarentena al menos 180 días, o 3 meses si la PCR sale negativa. Dos test de VIH separados 6 meses. Sueros conservados 2 años tras la última transferencia (Anexo V, págs. 105–106; RE.30, pág. 40).
- Cribado genético mínimo: CFTR, SMN1, GJB2 y hemoglobinopatías (HBA1/HBA2, HBB), más FMR1 en donantes de oocitos (Anexo V).
Acceso y consentimiento
- Estudio de esterilidad tras 6 meses sin embarazo si la pareja es mayor de 35 años, o tras 1 año si es más joven (OF.9, pág. 54).
- Se recomiendan como máximo 3–4 ciclos de inseminación de pareja y 5–6 de donante (OF.10, pág. 55).
- Centros públicos: inseminación de pareja por debajo de 38 años y de donante por debajo de 40; FIV-ICSI en mujeres o personas trans con capacidad gestante menores de 40 y en hombres menores de 55. En los privados, más allá de los 50 años el acceso es excepcional (OF.10 y OF.11).
- El marido puede consentir el uso de su material reproductor en los 12 meses siguientes a su fallecimiento (OF.22, pág. 72).
Calidad, trazabilidad y publicidad
- Sistema de calidad auditado por una entidad externa como mínimo cada 2 años (OF.25, pág. 77).
- Código único europeo (SEC) de 40 caracteres: 21 para la donación y 19 para el producto (OF.24, pág. 75).
- Publicidad de la donación sin testimonios, sin mencionar la compensación y solo de técnicas autorizadas. La autorización de promoción dura como máximo 4 años (OF.6; Anexo XVII, pág. 130).
- Si el centro ofrece garantía de resultados, las condiciones van con el mismo formato y tamaño de letra que la oferta (Anexo XVII).
Anexo XV
Los indicadores de calidad que mira el inspector
Cada barra es un umbral de la guía, no un resultado medido en ningún centro. Por eso el gráfico no tiene línea de referencia entre grupos.
En inseminación, la guía da un resultado esperado y un umbral de alerta: con tasas por debajo del 8 % en pareja o del 10 % en donante, el inspector pide los criterios de indicación y el procedimiento. En el resto, si el centro queda por debajo, se le piden los protocolos y las medidas correctoras.
Anexo XV, págs. 125–126. Escala de 0 a 100 %.
Anexo XIII
Parámetros de sala de los laboratorios
La guía los exige para la cualificación de los laboratorios (RE.11). Toma los valores de dos normas UNE, que cita en el propio anexo.
| Parámetro | Andrología, semen y criopreservación | Embriología (FIV) |
|---|---|---|
| Renovaciones de aire por hora | 5 | ≥ 15 |
| Diferencial de presión | > 6 Pa | Entre 5 y 20 Pa |
| Temperatura | 20–26 ºC | 22–26 ºC |
| Humedad relativa | 40–60 % | 45–55 % |
| Clasificación ISO de la sala | ≤ ISO 7 en reposo; ≤ ISO 8 en funcionamiento | ≤ ISO 7 en reposo; ≤ ISO 8 en funcionamiento |
| Aerobios mesófilos (ufc/m3) | ≤ 100 en reposo; < 150 en funcionamiento | ≤ 100 en reposo; < 150 en funcionamiento |
| Mohos y levaduras (ufc/m3) | < 10; sin especies patógenas | Ausencia |
Anexo XIII, pág. 123. Compuestos orgánicos volátiles: 200 µg/m3 de COV totales (patrón isobutileno) y menos de 5 µg/m3 de aldehídos, con tres métodos de muestreo admitidos.
Para leer con cuidado
Incoherencias del propio documento
Se señalan tal como aparecen. La ficha no las resuelve.
Dos tramos de edad distintos
Para publicar resultados, OF.5 y el Anexo III piden los tramos «menos de 35 años, de 35 a 39 años y de 40 o más». OF.10 y OF.11 piden «<35 años, entre 35 y 40 años y ≥40 años», que se solapa en los 40.
OF.5, pág. 49; Anexo III, pág. 89; OF.10, pág. 55; OF.11, pág. 56
Remisiones a anexos que no cuadran
OF.6 remite al Anexo XIII para la publicidad, que está en el XVII. El Anexo I remite al IX para el modelo de convenio, y el contrato de distribución está en el X. OF.19 anuncia un modelo de convenio en el Anexo VIII, que trata de transporte. OF.26 remite al Anexo III para las fichas de biovigilancia, que están en el IV.
OF.6, OF.19, OF.26 y Anexo I
Códigos que no existen o cambian
OF.15 y RE.34 citan un subproceso «9b» que la lista de procesos no define: solo recoge el 9A, obtención de células espermáticas testiculares. El banco de tejidos aparece como U.95 en la pág. 10 y como U.97 en el resto del texto.
Págs. 10–11; OF.15; RE.34, pág. 43
«Ministerio de Sanidad (pendiente)»
Así figura en la relación de revisores de la segunda edición. El documento no aclara qué quedaba pendiente.
Pág. 132
Lo que el propio texto matiza
La letra pequeña
Un protocolo de inspección no tiene limitaciones de muestra. Estos son los matices que introduce el propio documento.
Las comunidades pueden pedir más
Algunas CCAA podrán solicitar requisitos específicos adicionales.
Sobre el quirófano, la guía indica que conviene especificar sus dimensiones mínimas según cada comunidad.
RE.33, pág. 42; RE.16, observaciones, pág. 28
Plazos sin fecha
Varias adaptaciones, como el quirófano fuera del edificio del laboratorio, el banco sin espacio separado o la clase ISO del laboratorio de capacitación, tienen de plazo como máximo hasta la fecha de implementación del Reglamento de Sustancias de Origen Humano
. El documento no da esa fecha.
RE.16, pág. 28; RE.21, pág. 33; RE.23; RE.25
Parte de las cifras son recomendaciones
Entre ellas, la experiencia de 6 años del FFEBR responsable, los 60 créditos de formación y el número máximo de ciclos de inseminación. La guía las introduce con «se recomienda».
RE.34, pág. 43; OF.10, pág. 55
El cribado no garantiza
Si el centro hace cribados masivos de cientos de genes, el consentimiento debe explicar que estas pruebas de cribado no garantizan que se excluyen totalmente la posibilidad de enfermedades genéticas en el feto
.
OF.17, diagnóstico genético preimplantacional
«El objetivo de esta guía de autorización e inspección, es el de evaluar la calidad de los procesos asistenciales que se pueden definir dentro de las actividades de Reproducción Humana Asistida. El objetivo es la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente.»
Ministerio de Sanidad. Guía de autorización e inspección de los centros y servicios de RHA, 2.ª ed., 2024. Pág. 9. El documento no tiene apartado de conclusiones; esta es la frase con la que define su propósito.Ver también
Dos documentos de la serie tocan terrenos vecinos: la guía de la SEF sobre donación de ovocitos y las recomendaciones de ESHRE sobre buena práctica en el laboratorio de FIV. Son guías de sociedades científicas; esta es el protocolo de la Administración. No se leen como documentos del mismo tipo.
Para citarlo
La referencia
Leer el documento original · PDF en el portal de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida. Sin DOI. El documento no declara financiación ni conflictos de interés.
Código AdrIA · serie «papers legibles»
