medRxiv · Preprint · Versión del 24 de junio de 2026
Ecografía auto-operada para monitorizar la estimulación: el piloto
«Clinical Evaluation of Automated Self-Operated Transvaginal Ultrasound for Ovarian Stimulation Monitoring»
Transparencia, declarada en el propio artículo: el estudio lo financia IMMA health, fabricante del dispositivo. La autora de correspondencia es empleada, directiva y accionista de la empresa; otros firmantes declaran consultorías o participación accionarial.
La pregunta
La monitorización sigue dependiendo de la clínica
Durante la estimulación ovárica, cada decisión importante depende de ecografías transvaginales repetidas, hechas en la clínica por personal entrenado.
Ese requisito pesa en los dos lados de la consulta. Para la paciente: distancia, desplazamientos, cuadrar agendas y la incomodidad del propio procedimiento; los autores recuerdan que estas barreras contribuyen al abandono del tratamiento incluso con buen pronóstico. Para el centro: salas de ecografía, equipamiento de gama alta y profesionales dedicados a una tarea repetitiva y medible, en un momento de demanda creciente de reproducción asistida.
Ya se había intentado trasladar la ecografía a la paciente: la telemonitorización SOET de Gerris y el dispositivo domiciliario de Shufaro. En ambos casos, la paciente tenía que navegar la sonda con guía anatómica en tiempo real.
La hipótesis de este piloto cambia el reparto de tareas: la paciente solo inserta y estabiliza la sonda, y la imagen la adquiere una rotación motorizada controlada. Sin formación ecográfica, sin guía anatómica en tiempo real. ¿Genera eso datos clínicamente interpretables para la monitorización?
Los resultados
Qué salió de las 19 exploraciones
Dispositivo frente a ecografía estándar
Correlación de Spearman entre el recuento de folículos ≥ 14 mm en la última exploración antes del trigger y los ovocitos maduros recuperados.
- Grosor endometrial: correlación entre modalidades ρ = 0,91 (p < 0,0001) en 15 pares; sesgo medio −0,21 mm, sin diferencia significativa (p = 0,33).
- Categoría endometrial ≤ 7 / > 7 mm: acuerdo del 93 % (14/15), κ ≈ 0,85. El único caso discordante quedó pegado al umbral: 7,55 mm con el dispositivo frente a 6,2 mm con la estándar.
- Distribución folicular por categorías (10–13, 14–17 y > 17 mm): sin diferencia significativa entre modalidades (p = 0,099). La correlación de las medidas exactas fue moderada, con más variabilidad en los folículos grandes.
Ver la tabla de factibilidad, seguridad y experiencia
| Variable | Resultado |
|---|---|
| Participantes | 10 |
| Exploraciones por participante (media, rango) | 1,9 (1–4) |
| Intentos de exploración | 19 |
| Datasets evaluables | 18/19 (94,7 %) |
| Visualización ovárica bilateral | 16/18 (88,9 %) |
| Visualización parcial | 2/18 (11,1 %) |
| Fallos atribuibles al manejo de la paciente | 0 |
| Eventos adversos / efectos adversos del dispositivo | 0 |
| Lesión vaginal, sangrado o infección | 0 |
| Incidencias mecánicas no críticas del prototipo | 3 |
| Confort (mediana, 0–10) | 8,7 |
| Facilidad de uso (mediana, 0–10) | 8,9 |
| Dispuestas a reutilizar el sistema | 10/10 (100 %) |
| Mejor experiencia que la ecografía estándar | p = 0,002 |
El método
Cómo se hizo, en cuatro pasos
Quiénes participaron
10 mujeres de 18 a 40 años en estimulación ovárica (edad media 33,1 ± 5,1; IMC 22,1 ± 3,5): 4 por FIV/ICSI y 6 por preservación de fertilidad, incluidos ciclos oncológicos. Assuta Medical Center (Tel Aviv), abril–noviembre de 2025. Aprobación del Ministerio de Sanidad israelí MOH_2025-03-06_013959.
Primero, la referencia
En cada visita, la monitorización estándar iba primero: ecografía transvaginal con un Voluson S10 Expert por dos ecografistas experimentados. Todas las decisiones clínicas del ciclo salieron de esa ecografía; la investigacional no se usó para decidir nada.
Después, el dispositivo
Prototipo IMMA v2.3: sonda transvaginal con mecanismo externo de rotación motorizada. La paciente inserta y estabiliza la sonda; la rotación la controla un profesional sanitario supervisor. Sin formación ecográfica previa y sin guía anatómica en tiempo real, en un entorno tipo hogar supervisado.
Qué se midió
Primario: proporción de exploraciones con datos interpretables. Secundarios: visualización bilateral, seguridad, experiencia de la paciente, folículos por categorías (10–13, 14–17 y >17 mm; los <9 mm se excluyeron de la comparación) y grosor endometrial. Revisión de imagen ciega inicial con verificación posterior por médico.
La letra pequeña
Los límites que marcan los propios autores
El diseño responde a la factibilidad; los autores enumeran lo que queda por evaluar.
Preprint sin revisión por pares
El manuscrito está en evaluación en Fertility and Sterility. El propio documento avisa: el contenido puede cambiar durante el proceso y no debe usarse para guiar la práctica clínica.
Financiación y conflictos de interés
El estudio lo financia IMMA health, fabricante del dispositivo. La autora de correspondencia es empleada, directiva y accionista; otros autores declaran consultorías o acciones. Todo está declarado en el propio artículo.
10 pacientes, un centro, con supervisión
Muestra pequeña y seleccionada, un único centro y condiciones supervisadas con un prototipo. El uso doméstico independiente no se evaluó.
No es un estudio de equivalencia
Diseño exploratorio, sin cálculo de potencia ni objetivo de no inferioridad. El acuerdo en medidas foliculares exactas fue moderado y más variable en folículos grandes. Los autores piden estudios mayores: reproducibilidad, integración en el flujo de trabajo, selección de pacientes y condiciones descentralizadas reales.
«Este estudio piloto prospectivo aporta evidencia clínica temprana que respalda la viabilidad de la ecografía transvaginal auto-operada automatizada durante la monitorización de la estimulación ovárica. Más allá de la viabilidad técnica, estos hallazgos respaldan seguir investigando las estrategias de adquisición operadas por la paciente en medicina reproductiva.»
Shavit et al., medRxiv 2026 (preprint) · traducción de la conclusión original
Para citarlo
El artículo original
doi.org/10.64898/2026.06.21.26356181
