Fertility and Sterility · 2026 · Editorial · Journal Pre-proof
Adherencias intrauterinas: tres autores valoran el ECA del hidrogel
«Effective Intrauterine Adhesion Prevention—Nothing to Laugh At»
Es un editorial. Parry, Drizi y Vitale comentan un ensayo aleatorizado publicado en el mismo número de la revista: el de Salazar y colaboradores, con el hidrogel Juveena® como barrera tras la histeroscopia. El editorial no aporta datos propios.
Las cifras de esta ficha son del ensayo comentado, tal como las da el editorial. Aquí no se ha leído el ensayo original. Cada cifra lleva la etiqueta «según el editorial».
Versión provisional. Es un Journal Pre-proof: el propio PDF avisa de que el texto pasará por más corrección y revisión antes de su versión definitiva, y de que pueden aparecer errores que afecten al contenido.
La pregunta
Por qué cuesta fiarse de la investigación en adherencias
Los autores parten de una idea de epidemiólogo: a veces lo que más dice de un estudio es lo que evitó en su método. Sesgos, factores de confusión, un diseño que da el resultado por hecho antes de empezar.
Para ilustrarlo recuerdan un estudio citado en el que la terapia con payasos parecía mejorar los nacidos vivos tras la transferencia embrionaria. De ahí piden escepticismo ante los resultados sencillos y respeto por el método.
Según el editorial, en las adherencias intrauterinas cuesta por dos motivos: cómo se diagnostican y cómo se han diseñado los estudios. La histeroscopia diagnóstica en consulta las ve cuando están. La ecografía bidimensional las pasa por alto con más facilidad, sobre todo si son finas, laterales, cornuales o del segmento inferior. Además, parte de ellas podrían ser transitorias. La mayoría son de origen iatrogénico, sobre todo por legrado, y el riesgo aumenta con inflamación (endometritis, aborto séptico) o con superficies lesionadas enfrentadas.
La prevención se ha apoyado en tres estrategias: tratamiento hormonal, barreras y second look histeroscópico. El estrógeno no hace proliferar una capa basal que ya no existe. El second look se infrautiliza y está mal reembolsado. Quedan las barreras, con pocas opciones: DIU y sonda de Foley sin aprobación de la FDA para este uso, un balón lateral retirado del mercado y una lámina de polímero (Womed Leaf®) aprobada hace poco.
La pregunta de fondo: ¿el ensayo de Salazar y colaboradores con el hidrogel Juveena® es lo bastante sólido como para confiar en su resultado?
El ensayo comentado
Lo que cuenta el editorial del ECA
Cuatro datos del ensayo de Salazar y colaboradores, tal como los da el editorial.
Reformación de adherencias
En mujeres con adherencias moderadas o graves. El editorial lo describe como una reducción de tres veces. Ver el aviso sobre la dirección del OR, debajo.
Según el editorialGravedad de las adherencias residuales
El editorial lo describe como una reducción de siete veces en la gravedad.
Según el editorialECA multicéntrico
Pacientes de centros académicos y consultas privadas de más de una docena de estados.
Según el editorialBrazo de mioma submucoso
Sin potencia para detectar diferencias, con intervalos amplios y miomas heterogéneos.
Según el editorialEl argumento
Por qué los autores dan crédito al ensayo
Los motivos que da el editorial, en el orden del texto.
Es aleatorizado
Es un ECA y no una cohorte. Según los autores, en estrategias de barrera se han publicado pocos ECA, y muchos de los estudios de barreras son de un solo centro y con muestras escasas.
Pág. 3
Muchos centros y cirujanos
Muestra que consideran razonable y pacientes de centros académicos y privados. Con un producto comercial, dicen, importa validarlo con clínicos sin incentivo económico personal.
Pág. 3
Cirujanos expertos, sesgo hacia el nulo
Una técnica cuidadosa debería reducir por sí sola las adherencias. Para los autores, eso sesga el resultado hacia el nulo y hace que se infraestime el beneficio en el uso habitual.
Pág. 4
Second look y cegamiento
Se hizo histeroscopia de revisión. Pacientes y evaluadores estaban cegados y la estadística la hizo una organización externa. No hubo gel placebo, así que los cirujanos no estaban cegados.
Pág. 4
Lo que queda abierto
Qué no responde todavía el ensayo, según el editorial
Sin nacidos vivos
El desenlace son las adherencias residuales, no los nacidos vivos. Los autores lo aceptan como una medida sustituta razonable, porque la fertilidad es multifactorial y eso sesga hacia el nulo. Recuerdan que fue también el desenlace principal de la lámina de polímero aprobada por la FDA.
Sin comparación directa
El control fue no intervenir. Sin ensayos cara a cara no se sabe si hay diferencias reales entre el hidrogel y la lámina de polímero, y demostrarlas exigiría más potencia estadística.
Diferencias por estudiar
Cuánto dura cada barrera en la cavidad y cuánto protege en los laterales frente a la línea media: la lámina se despliega y el gel, inicialmente fluido, ocupa toda la cavidad.
Pendiente de la FDA
El hidrogel aún no tiene aprobación de la FDA. Con datos de esta calidad, los autores esperan que llegue en un futuro previsible.
Lo que matizan los autores
La letra pequeña
Un editorial no tiene limitaciones de muestra propias. Estos son los matices que los autores reconocen, sobre el ensayo y sobre su propio argumento.
El brazo de miomas no concluye
with only 48 participants it was underpowered to identify a difference and had wide confidence limits and leiomyoma heterogeneity
El desenlace es sustituto
Live birth rates after adhesiolysis of course would have been an even stronger metric validating use.
Cirujanos sin cegar
Despite not introducing a placebo gel to further blind surgeons as to the intervention, subjects and evaluators were blinded
Vínculos con el fabricante
besides Dr. Munro there were non-MD authors who were not involved in the “investigation” who had a relationship with the manufacturer, but steps appear taken to reduce this conflict.
«En definitiva, entramos en una etapa en la que volvemos a tener más opciones para prevenir las adherencias uterinas. La confianza y la validez externa aumentan con investigación aleatorizada bien diseñada, con potencia adecuada, hecha por clínicos respetados en varios centros. Es cierto que la terapia con payasos, la risa como mejor medicina, no se usó como grupo control, pero los resultados parecen muy eficaces para prevenir la reformación de adherencias. Eso, por sí solo, debería ser motivo para que muchas pacientes y clínicos al menos sonrían.»
«Ultimately, we are now entering an era where we again have more options for uterine adhesion prevention. Trust and external validity is enhanced through well-designed, appropriately powered, randomized controlled research from respected clinicians across multiple sites. Admittedly, clown therapy for laughter as the best medicine was not used as a control group, but the results seem highly effective in preventing adhesion reformation. That in itself should be reason for many patients and clinicians to at least smile.»
Parry JP, Drizi A, Vitale SG. Fertility and Sterility, 2026 (Journal Pre-proof). Párrafo final. La traducción al castellano es nuestra.Para citarlo
La referencia
Leer el editorial original
El ensayo comentado (referencia del propio editorial, sin DOI ni enlace en el PDF, figura como «In press»):
Salazar CA, Scott SG, Roy KH, Huddleston HG, Bhagavath B, Mvilla PR, Bortoletto P, Grainger DA, Miller CE, Flyckt R, Sobolewski CJ, Livers N, Robinson JK, Morozov VV, Robinson EF, Feldberg IB, Fagnant AM, Munro MG. Safety and Effectiveness of an In Situ-Forming Hydrogel Barrier in Preventing Intrauterine Adhesions After Adhesiogenic Hysteroscopic Procedures: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Fertility and Sterility. In press.
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